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獲得美國FDA認可的鱟試劑(Wako)-正常供貨

時間:2021-03-29 瀏覽次數:179

3月22日,一則消息在醫藥圈引起波瀾。湛江安度斯發布公告稱,由於受國家政策影響,內毒素檢測試劑所用原料鱟(中國鱟及圓尾鱟)被列為國家二級保護動物(國家林業和草原局、農業農村部2021年2月25日公告(2021年第3號)),意味著內毒素檢測試劑原料將受到嚴格管控,並表示迫於形勢,決定停止供應以下產品:
 

· 單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將於今年6月30日停產

· 四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將於今年12月31日停產 

 

目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎製定,新方法隻能寄希望於藥典委盡快出台配套替代方法。

 

FUJIFILM Wako 研發生產鱟試劑和檢測儀器Toxinometer® ,不斷推動內毒素檢測技術的進步,30多年來一直支持藥物的發展。

 

日本富士和光Wako鱟試劑的血液采集點位於美國弗吉尼亞州的開普查爾斯,而製作工廠則位於裏士滿。

 

Wako對美洲鱟進行血液的采集後,會放歸海洋並做標記,在一定時間內不做二次采集。遵守美國執行的鱟保護規定。

 

Wako美洲鱟的回收率和穩定性相比於東方鱟試劑是更好的。

 

● 不受實驗材料中(1→3)-β-D-葡聚糖的影響,能以高靈敏度特異性檢測出內毒素。

● 本產品每批次的凝膠化藥敏試驗滴定度(EU/mL),根據USP內毒素參考標準品(USP-RSE)檢測得到。

● 在比濁法中,通過Toxinometer® 在10~0.001 EU/mL範圍內可高靈敏度地檢測出結果。

 

<p style="margin: 0px 8px; padding: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgb(211, 159, 128); font-size: 16px; font-family: -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" line-height:="" 1.5em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">● 因不易受到樣品中pH的影響,可測出穩定的內毒素值

 

 

 

部分鱟試劑信息表

 

 
可進行0.001-10 EU/mL的高靈敏度動態濁度法檢測,可以結合Wako鱟試劑,獨立分裝規格,並配合Wako內毒素檢測儀Toxinometer® 進行使用。
 

 

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