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醫療器械和IVD行業潔淨區的塵埃粒子監測法規淺談

時間:2021-04-20 瀏覽次數:296

 前言:受疫情的影響,2021年醫療器械和IVD行業在麵對巨大挑戰的同時,繼續保持穩步增長。其產品的生產也離不開受控潔淨區,現分享潔淨區的關鍵潔淨度指標——塵埃粒子等相關法規。

 

    PART 1     
 
 

《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》描述:“2.7.3應當按照醫療器械相關行業標準要求對潔淨室(區)的塵粒、浮遊菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢(監)測,並保存檢(監)測記錄。”

 

1
1 合格標準

靜態數據參考《醫療器械生產質量管理規範》

 

   動態數據建議參考製藥GMP

 

 

2
2 定期監測頻率

靜態監測參考《GB50457-2008 醫藥工業潔淨廠房設計規範》和《GB50591-2010潔淨室施工及驗收規範》。對於ISO1-5級區域,空氣潔淨度監測周期不長於6個月;對於ISO6-9級區域,不長於12個月。

動態監測根據用戶實際情況和風險評估而定,或參考《2010年藥品GMP指南:無菌藥品》。百級每批一次,萬級、十萬級每月一次。

實驗室參考:《GBT14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法》指向中國藥典《1101無菌檢查法》,《1101無菌檢查法》指向《GBT16292:2010醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法》和《9205藥品潔淨實驗室微生物監測和控製指導原則》。百級每季度一次,萬級和十萬級每半年一次。

 

    PART 2   
 
 

 

 

是否計算房間UCL結果?

 

回答:按照《GB50457-2008 醫藥工業潔淨廠房設計規範》要求,粒子監測參考《GBT16292:2010 醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法》,級別為百級、萬級、十萬級,生產或檢測區域潔淨度不低於十萬級。GBT16292:2010是參考目前版本的《ISO14644-1:2015 潔淨室和相關受控環境首部分:根據粒子濃度劃分空氣潔淨度等級》,現2015版,取消計算房間UCL。

 

推薦使用TSI9500係統便攜式粒子計數器,適合醫療器械、IVD和製藥行業的塵埃粒子監測。

1、有28.3L、50L、100L型號,適用於不同潔淨級別百級、萬級、十萬級或ABCD級潔淨區的采樣量要求。

2、內含多種標準ISO14644-1:1999、EUGMP-ISO:1999、ISO14644-1:2015、EUGMP-ISO:2015,適合醫療器械、IVD和製藥行業的新版和舊版法規塵埃粒子監測,含95%UCL計算。

3、通過輸入麵積、潔淨等級、選擇標準和房間狀態後自動生成通道、取樣量、位點數、取樣時間等的數據,其數據完整性符合FDA21 CFR PART11、Part211和212要求。自動化、操作簡便。

 

 

END

 
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