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產品名稱: 默克微生物檢測—空氣檢測係統
產品型號: M Air T Isolator
產品時間: 2020-07-28
默克微生物檢測—空氣檢測係統
無菌藥品生產所需的潔淨區可分為4個級別:
A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌製劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作台(罩)維持該區的環境狀態。
B級:指無菌配製和灌裝等高風險操作A級潔淨區所處的背景區域。
C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔淨區。

產品介紹

默克微生物檢測—空氣檢測係統

   2011版GMP規定,潔淨區的設計必須符合相應的潔淨度要求,包括達到“靜態”和“動態”的標準。

無菌藥品生產所需的潔淨區可分為以下4個級別:

A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌製劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作台(罩)維持該區的環境狀態。單向流係統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。

B級:指無菌配製和灌裝等高風險操作A級潔淨區所處的背景區域。

C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔淨區。

 

應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮遊菌采樣法和表麵取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態取樣應當避免對潔淨區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。

         對表麵和操作人員的監測,應當在關鍵操作完成後進行。在正常的生產操作監測外,可在係統驗證、清潔或消毒等操作完成後增加微生物監測。

 

 

默克微生物檢測—空氣檢測係統

 詳細介紹:

使用範圍:

       層流台、隔離器

壓縮空氣取樣係統的應用:

製藥行業無菌隔離間嚴格環境的空氣微生物監控

各行業壓縮空氣微生物的監控

無菌罐裝線的在線微生物的質量監控

潔淨環境的遊菌檢測

 

壓縮空氣取樣係統特點:

8分鍾內處理1000體積的壓縮空氣

保證連續的取樣量和穩定的取樣速度

可在高壓下進行采樣

安裝十分方便,設備維護簡單

在生產過程中,無菌產品在許多環節都要接觸到壓縮氣體和空氣,從閥門和管路進入到關鍵的無菌生產環境的壓縮空氣和氣體有受到微生物汙染的危險,因此對流經管道的氣體進行監測是十分重要的.

1.使用方便,精確的采樣量:

M Air T Isolator 空氣采樣係統是針對無菌隔離間和嚴格的無菌環境所專門設計的; M air T 氣體和空氣采樣頭結合M air T Isolator 空氣采樣係統則專門用於對壓縮空氣和氣體中的微生物進行監控的檢驗裝置,利用這種係統,用戶可對壓力在5 Bar (73 psig)壓縮空氣進行采樣,並得到快速,可靠,全自動的采樣過程.

2.完全采樣方案,使汙染降低:

在其他的壓縮空氣采樣係統中,需添加額外的流量計才能完成取樣, M air T Isolator 空氣采樣係統無需添加任何外接設備也無需進行真空效驗,從而避免了微生物的汙染導致實驗失敗的危險.

3.快速的安裝與取樣,精確的泵流量控製:

操作者可以簡單的設置與存貯采樣過程中的相關參數,用戶可以利用友好的操作界麵對采樣量,采樣時間多循環采樣進行設計.采樣量1000L 的采樣時間小於分鍾,短暫的時間延遲功能使操作者離開後進行采樣.

4.簡單的設計,幾乎無需維護:

快速連接的衛生級的采樣頭可以適配各種采樣口,全不鏽鋼設計可以承受高溫高壓滅菌和用酒精擦拭.

5.獨特的瓊脂平板使結果更準確,操作更便捷:

M air T Isolator 空氣采樣係統的預裝滅菌的瓊脂培養基,由於其獨特的設計使得它易於處理,預裝大量的瓊脂使培養基減小蒸發,提高微生物還原能力.

6.采樣報告可打印或電腦輸出:

獨配的軟件係統使文件報告係統簡化,操作者可以方便的下載各種參數,如操作者身份,采樣地點,和采樣要求,以及其他一些詳細的參數數據.

7.完備的產品驗證報告:

完整的驗證文本使驗證更加簡單和快速,驗證文本包括設備的安裝驗證(IQ),操作驗證(OQ),以及運行驗證(PQ),專門用於製藥生產過程.

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